fbpx

+38(050)328-90-02; +38(050)410-69-12

СЕРТИФІКАЦІЯ

Консалтингові послуги в наступних сферах діяльності:

Оцінка відповідності медичних виробів вимогам:
Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 753, від 2 жовтня 2013.
Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 754, від 2 жовтня 2013.
Технічного регламенту щодо активних медичних виробів які імплантують, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 755, від 2 жовтня 2013.

1.1. Оформлення Довіреності,

в якій виробник уповноважує юридична особа зареєстроване згідно із законодавством України від імені і на користь виробника створювати події, виконувати юридичні дії, встановлені Технічними регламентами щодо медичних виробів

1.2. Оформлення Заявок для подачі в Орган з оцінки відповідності

1.3. Формування необхідного пакету документів для подачі в Орган з оцінки відповідності, який включає в себе:

- документи Уповноваженого представника
- документи від Виробника
- попередній збір і аналіз технологічної документації з метою формування повного Технологічного файлу
- попередній збір і аналіз документація по Системі управління якістю

1.4. Оформлення Декларацій відповідності,

в якій Виробник або Уповноважений представник декларує, що певні медичні вироби відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

1.5. Підготовка маркування, яка складається з:

Національного знака відповідності
Інформації про Уповноваженого представника

2. Отримання Санітарно-епідеміологічного Висновки щодо виробів медичного призначення та косметичних засобів.

Контактна інформація

  • Адреса : 03039, г.Київ, проспект Голосіївський, 30-В (ст.метро "Димііївска")
  • Email : info@mirmed.com.ua
  • моб : +38 (050) 410-69-12
  • моб : +38 (050) 328-90-02