+38(050)328-90-02; +38(050)410-69-12

СЕРТИФИКАЦИЯ

Консалтинговые услуги в следующих сферах деятельности:

Оценка соответствия медицинских изделий требованиям:
Технического регламента касательно медицинских изделий, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины № 753, от 2 октября 2013.
Технического регламента касательно медицинских изделий для диагностики in vitro, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины № 754, от 2 октября 2013.
Технического регламента касательно активных медицинских изделий которые имплантируют, утвержденного Постановлением Кабинета Министров Украины № 755, от 2 октября 2013.
1.1. Оформление Доверенности,

в которой производитель уполномачивает юридическое лицо зарегистрированное согласно законодательству Украины от имени и в пользу производителя создавать события, выполнять юридические действия, установленные Техническими регламентами касательно медицинских изделий

1.2. Оформление Заявок для подачи в Орган по оценке соответствия

1.3. Формирование необходимого пакета документов для подачи в Орган по оценке соответствия, который включает в себя:

документы Уполномоченного представителя
документы от Производителя
предварительный сбор и анализ технологической документации с целью формирования полного Технологического файла
предварительный сбор и анализ документация по Системе управления качеством
1.4. Оформление Деклараций соответствия,

в которой Производитель или Уполномоченный представитель декларирует, что определенные медицинские изделия соответствуют требованиям Технического регламента касательно медицинских изделий.

1.5. Подготовка маркировки, которая состоит из:

Национального знака соответствия
Информации об Уполномоченном представителе
2. Получение Санитарно-Эпидемиологического Заключения касательно изделий медицинского назначения и косметических средств.

Контактная информация

  • Адрес : 03039, г.Киев, проспект 40-лет Октября (Голосеевский), 30-В (ст.метро "Демеевская")
  • Email : info@mirmed.com.ua
  • моб : +38 (050) 410-69-12
  • моб : +38 (050) 328-90-02